フリウェル uld あすか 避妊効果。 フリウェル配合錠ULD「サワイ」の基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

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フリウェル uld あすか 避妊効果

禁忌・原則禁忌• 病気や症状に応じた注意事項• 過敏性素因• 肝腫瘍• 冠動脈疾患• 血栓性静脈炎• 子宮内膜癌• 脂質代謝異常• 重篤な肝障害• 糖尿病性腎症• 糖尿病性網膜症• 妊娠ヘルペス• 脳血管障害• 肺塞栓症• 子宮頚癌• 診断の確定していない異常性器出血• 妊娠中に黄疸• 耳硬化症• 35歳以上で1日15本以上の喫煙• 血栓性素因• 抗リン脂質抗体症候群• 高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>• 産後4週以内• 手術前4週以内• 術後2週以内• 長期間安静状態• 妊娠中に持続性そう痒症• 亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症• 血管病変を伴う糖尿病• 心房細動を合併する心臓弁膜症• 星型閃光を伴う片頭痛• 閃輝暗点を伴う片頭痛• 前兆を伴う片頭痛• 肺高血圧症を合併する心臓弁膜症• エストロゲン依存性悪性腫瘍• 骨成長が終了していない• オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中• 患者の属性に応じた注意事項• 妊婦・産婦• 授乳婦• 新生児 低出生体重児を含む• 年齢や性別に応じた注意事項• 35歳以上で1日15本以上の喫煙 35歳〜• 病気や症状に応じた注意事項• 過敏性素因• 肝腫瘍• 冠動脈疾患• 血栓性静脈炎• 子宮内膜癌• 脂質代謝異常• 重篤な肝障害• 糖尿病性腎症• 糖尿病性網膜症• 妊娠ヘルペス• 脳血管障害• 肺塞栓症• 子宮頚癌• 診断の確定していない異常性器出血• 妊娠中に黄疸• 耳硬化症• 35歳以上で1日15本以上の喫煙• 血栓性素因• 抗リン脂質抗体症候群• 高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>• 産後4週以内• 手術前4週以内• 術後2週以内• 長期間安静状態• 妊娠中に持続性そう痒症• 亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症• 血管病変を伴う糖尿病• 心房細動を合併する心臓弁膜症• 星型閃光を伴う片頭痛• 閃輝暗点を伴う片頭痛• 前兆を伴う片頭痛• 肺高血圧症を合併する心臓弁膜症• エストロゲン依存性悪性腫瘍• 骨成長が終了していない• オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中• 慎重投与• 肝障害• 血栓症• 子宮筋腫• 心疾患• 腎疾患• 乳房結節• 耐糖能異常• テタニー• てんかん• 糖尿病• ポルフィリン症• 心臓弁膜症• 軽度高血圧• 耐糖能の低下• 妊娠中の高血圧• 前兆を伴わない片頭痛• コンタクトレンズ装用• 卵巣チョコレート嚢胞• 手術が必要• 不正性器出血が続く• 子宮内膜症性卵巣嚢胞• 投与に際する指示• 以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。 <用法・用量に関連する使用上の注意> 1.毎日一定の時刻に服用させる。 2.本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導する。 3.初めて服用させる場合、原則として月経第1〜5日目に服用を開始させる。 4.万一前日の飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する。 2日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の1錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続する。 副作用 (添付文書全文) 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 1.重大な副作用(頻度不明) 1).血栓症:血栓症(四肢血栓症、肺血栓症、心血栓症、脳血栓症、網膜血栓症等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。 2).アナフィラキシー:アナフィラキシー(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 2.その他の副作用(頻度不明) 1).過敏症:発疹、薬疹、顔面浮腫[投与を中止する]。 2).血液:貧血。 3).内分泌代謝:浮腫、体重増加、体重減少、高プロラクチン血症、高脂血症[投与を中止するなど適切な処置を行う]。 4).精神神経:頭痛、倦怠感、眩暈、いらいら感、ふらつき、感覚鈍麻、嗅覚錯誤、眠気、不眠症、感情不安定、顔面感覚鈍麻、片頭痛、異常感、知覚過敏、睡眠障害、抑うつ、振戦、神経過敏、頭重、しびれ感。 5).眼:霧視、視覚障害(視力低下、視野欠損等)[投与を中止するなど適切な処置を行う]。 6).循環器:血圧上昇、動悸、ほてり、末梢性浮腫、起立性低血圧。 7).消化器:悪心、上腹部痛、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、胃痛、腹部膨満、鼓腸、胃炎、過敏性腸症候群、胃不快感、歯痛、排便痛、消化管運動障害、口内炎、食欲不振、痔核、腸炎、腹部不快感、消化不良、胃腸炎、食欲亢進、口渇、胸やけ。 8).肝臓:肝機能異常、黄疸[投与を中止するなど適切な処置を行う]。 9).皮膚:ざ瘡、湿疹、蕁麻疹、多形紅斑、アトピー性皮膚炎、女性陰部そう痒症、紅斑、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、紫斑、脱毛症、*皮膚色素沈着[*:長時間太陽光を浴びないよう注意する]、結節性紅斑。 10).筋・骨格:四肢痛、背部痛、筋痙縮、筋骨格硬直。 11).腎・尿路:尿道炎、尿中蛋白陽性。 12).卵巣:出血性卵巣嚢胞、卵巣新生物、卵巣嚢胞、卵巣血腫、卵巣出血。 13).子宮:不正性器出血(子宮破綻出血、子宮点状出血)、希発月経、月経過多、下腹部痛、過少月経、頻発月経、無月経、不規則月経、性器分泌物、子宮肥大、消退出血不規則、性交出血、子宮類線維腫変性、子宮平滑筋腫、子宮頚管ポリープ、月経前症候群、子宮出血、経血量変化、帯下増加。 14).乳房:乳房痛、乳房不快感、乳房緊満感、乳房萎縮、乳汁分泌、乳癌、乳房腫瘤、乳汁漏出症、線維嚢胞性乳腺疾患、乳腺線維腺腫。 16).その他:性欲減退、熱感、胸部不快感、炎症性疼痛、帯状疱疹、副鼻腔炎、う歯、カンジダ症、鼻炎、髄膜腫、発熱、耳鳴、外陰膣乾燥、アレルギー性鼻炎、多汗。 使用上の注意 (添付文書全文) (禁忌) 1.本剤の成分に対し過敏性素因のある患者。 2.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば乳癌、子宮内膜癌)、子宮頚癌及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。 3.診断の確定していない異常性器出血のある患者[性器癌の疑いがあり、出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。 4.血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある]。 35歳以上で1日15本以上の喫煙者[心筋梗塞等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 6.前兆を伴う片頭痛(閃輝暗点を伴う片頭痛、星型閃光を伴う片頭痛等)の患者[前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある]。 7.肺高血圧症を合併する心臓弁膜症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 8.血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等)[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 9.血栓性素因のある患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 10.抗リン脂質抗体症候群の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 11.手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者[血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある]。 12.重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]。 13.肝腫瘍のある患者[症状が増悪することがある]。 14.脂質代謝異常のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある(また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある)]。 15.高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある(また、症状が増悪することがある)]。 16.耳硬化症の患者[症状が増悪することがある]。 17.妊娠中に黄疸、妊娠中に持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[症状が再発する恐れがある]。 18.妊婦又は妊娠している可能性のある患者。 19.授乳婦。 20.骨成長が終了していない可能性がある患者[骨端早期閉鎖を来す恐れがある]。 21.オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中の患者。 (慎重投与) 1.子宮筋腫のある患者[筋腫の腫大を促すことがあるので、定期的に内診や画像診断等の検査を行うなど慎重に投与する]。 40歳以上の患者[一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長する恐れがある]。 3.乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。 4.乳癌の家族歴又は乳房結節のある患者[エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので、定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与する]。 5.喫煙者。 6.肥満の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 7.血栓症の家族歴を持つ患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 8.前兆を伴わない片頭痛の患者[脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある]。 9.心臓弁膜症の患者。 10.軽度高血圧(妊娠中の高血圧の既往も含む)のある患者。 11.耐糖能の低下している患者(糖尿病患者及び耐糖能異常の患者)[耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与する]。 12.ポルフィリン症の患者[症状が増悪することがある]。 13.肝障害のある患者。 14.心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留又は体液貯留により症状が増悪することがある]。 15.てんかん患者[症状が増悪することがある]。 16.テタニーのある患者[症状が増悪することがある]。 (重要な基本的注意) 1.本剤を避妊目的で使用しない。 2.本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症が現れることがあるので、次のような症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(緊急対応を要する血栓症の主な症状:下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等)。 患者に対しても、緊急対応を要する血栓症の主な症状(下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等)が現れた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明する。 3.本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状が現れた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う(血栓症が疑われる症状:下肢疼痛・下肢腫脹・下肢しびれ・下肢発赤・下肢熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等)。 4.血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等)が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う。 5.患者には、投与開始時及び継続時に次について説明する。 1).血栓症は生命に関わる経過をたどることがある。 2).血栓症が疑われる症状が現れた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談する。 3).血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにする。 6.本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮する。 7.年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告があるので、本剤服用患者には禁煙するよう指導する。 8.本剤の投与に際しては、患者の病歴調査及び検診が必要である。 この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。 本剤投与中は6カ月毎の検診を行い、1年に1回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行う。 また、1年に1回、子宮頚部の細胞診の実施を考慮する。 9.乳癌の検査は、患者に自己検診を行うよう指導する(特に、乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者では注意が必要である)。 10.本剤投与中の器質的疾患を伴う月経困難症患者では、不正性器出血の発現に注意するとともに定期的に内診及び超音波検査等を実施して、器質的疾患の増悪の有無を確認する。 特に、子宮内膜症性卵巣嚢胞(卵巣チョコレート嚢胞)は、自然経過において悪性化することを示唆する報告があるので、画像診断や腫瘍マーカー等の検査も行い、本剤投与中に腫瘤が増大するなど器質的疾患の増悪が認められる場合は、他の治療法も勘案したうえで投与継続の可否を判断する。 11.本剤投与中は経過を十分に観察し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず、他の適切な治療を考慮する。 12.本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に画像診断及び臨床検査(血液検査等)を行うなど、患者の状態に十分注意する。 13.ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠ULDのエチニルエストラジオールの用量はノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠LDより低用量であり、臨床試験において配合錠ULDが配合錠LDと比較して不正性器出血の発現率が高いことを踏まえ、症状や治療目標に応じて治療薬を選択する。 14.服用中に不正性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、長期間持続する場合は、膣細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与する。 15.本剤の投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分に確認する。 16.本剤投与により希発月経等の月経異常や不正性器出血がみられることを患者にはあらかじめ十分に説明し、通常の月経に比べて出血量が多く持続日数が長い場合あるいは月経の発来がない場合には、医師へ相談するよう指導する。 不正性器出血が続く患者には必要に応じて血液検査等を実施し、異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止など適切な処置を行う。 17.服用中に消退出血が2周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって妊娠していないことを確認する。 18.服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり、妊娠する可能性が高くなるので注意する。 19.妊娠を希望する場合には、本剤の服用を中止後に月経周期が回復するまで避妊させることが望ましい。 20.本剤は黄体ホルモンと卵胞ホルモンの配合剤であることから、黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを含有する薬剤(経口避妊薬等)を使用している場合は、本剤の投与開始前に中止させ、また、本剤投与中にこれらの薬剤を使用しないよう患者に指導する。 (相互作用) 1.併用禁忌:オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤<ヴィキラックス>[エチニルエストラジオール含有経口避妊薬を併用した患者においてALT<GPT>上昇が高頻度に認められており、なお、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤治療終了の約2週間後から本剤の投与を再開できる(機序不明)]。 2.併用注意: 1).副腎皮質ホルモン(プレドニゾロン等)、三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、セレギリン塩酸塩、シクロスポリン、テオフィリン、オメプラゾール[これらの薬剤の作用が増強する恐れがある(本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる)]。 2).チザニジン[これらの薬剤の作用が増強する恐れがある(本剤は肝の薬物代謝酵素(CYP1A2)を阻害し、この薬剤の代謝を抑制すると考えられる)]。 3).リファンピシン、リファブチン[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素(CYP3A4等)を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。 4).バルビツール酸系製剤(フェノバルビタール等)、ヒダントイン系製剤(フェニトインナトリウム等)、カルバマゼピン、ボセンタン、モダフィニル、トピラマート[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。 5).テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン等)、ペニシリン系抗生物質(アンピシリン等)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる)]。 6).テルビナフィン塩酸塩[黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常が現れたとの報告がある(機序不明)]。 8).血糖降下剤(インスリン製剤、スルホニル尿素系製剤、スルホンアミド系製剤、ビグアナイド系製剤等)[血糖降下剤の作用が減弱する恐れがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する(本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる)]。 9).ラモトリギン、モルヒネ、サリチル酸[これらの薬剤の血中濃度が低下する恐れがある(本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。 10).テラプレビル[エチニルエストラジオールのAUCが低下する恐れがある(機序不明)]。 11).HIVプロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤: (1).HIVプロテアーゼ阻害剤(ネルフィナビルメシル酸塩)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(ネビラピン)[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(機序不明)]。 (2).HIVプロテアーゼ阻害剤(ホスアンプレナビル(リトナビル併用時))[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(機序不明)]。 (3).HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル)[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(リトナビルは薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。 (4).HIVプロテアーゼ阻害剤(ダルナビル(リトナビル併用時))[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(リトナビルは薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。 (5).HIVプロテアーゼ阻害剤(ロピナビル・リトナビル配合剤)[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(この薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。 12).HIVプロテアーゼ阻害剤(アタザナビル、インジナビル)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(これらの薬剤は本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。 13).非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(エトラビリン)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(この薬剤は本剤の代謝酵素(CYP2C9)を阻害すると考えられる)]。 14).アプレピタント、ホスアプレピタント[本剤の効果が減弱される恐れがある(機序は解明されていないが、これらの薬剤との併用により本剤の代謝が亢進すると考えられる)]。 15).フルコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(フルコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。 16).ボリコナゾール: (1).ボリコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。 (2).ボリコナゾール[ボリコナゾールの血中濃度が上昇する恐れがある(本剤がボリコナゾールの代謝酵素(CYP2C19)を阻害すると考えられる)]。 17).アセトアミノフェン: (1).アセトアミノフェン[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる)]。 (2).アセトアミノフェン[アセトアミノフェンの血中濃度が低下する恐れがある(本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。 18).ルフィナミド[本剤の効果が減弱化する恐れがある(機序不明)]。 (妊婦・産婦・授乳婦等への投与) 1.妊婦には投与しない。 2.妊娠が確認された場合には投与を中止する(なお、2周期連続して消退出血が発来しなかった場合、妊娠している可能性があるため、妊娠の有無について確認する)[妊娠中の服用に関する安全性は確立されていない]。 3.授乳中の患者には投与しない[母乳の量的質的低下が起こることがあり、また、母乳中への移行、児において黄疸、乳房腫大が報告されている]。 (小児等への投与) 小児等に対する安全性は確立されていない(使用経験がない)。 (臨床検査結果に及ぼす影響) 含有するエチニルエストラジオールの作用による血清蛋白(コルチコイド結合性グロブリン、サイロキシン結合性グロブリン等)の増加により、総コルチゾール、総T3、総T4の上昇がみられることがある。 また、これらの遊離型は変化しないとされている。 これら検査値の判定に際しては注意する。 (適用上の注意) 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。 (その他の注意) 1.外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊薬を服用している女性は服用していない女性に比し、3. 25〜4. 0倍高くなるとの報告があり、また、静脈血栓症のリスクは経口避妊薬服用開始の最初の1年間において最も高くなるとの報告がある(更に、外国での大規模市販後調査の結果、初めて経口避妊薬の服用を開始した時だけでなく、4週間以上の中断後に服用を再開した時又は4週間以上の中断後に別の経口避妊薬へ切り替えた時にも静脈血栓症のリスクが上昇し、そのリスクは服用開始後3カ月間が特に高いとの報告がある)。 2.外国での疫学調査の結果、経口避妊薬の服用により乳癌及び子宮頚癌になる可能性が高くなるとの報告がある。 3.外国で、経口避妊薬を2年以上服用した場合、良性肝腫瘍が10万人当たり3. 4人発生するとの報告がある。 また、肝腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。 一方、悪性肝腫瘍(肝癌)の発生率は極めて低く、100万人当たり1人に満たない。 4.卵胞ホルモン剤を妊娠動物(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の悪性変性及び仔の成長後子宮内膜の悪性変性を示唆する結果が報告されている。 また、新生仔(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の悪性変性を認めたとの報告がある。 5.外国で、経口避妊薬の服用により全身性エリテマトーデス悪化(SLE悪化)、溶血性尿毒症症候群(HUS)が現れたとの報告がある。 6.外国で、経口避妊薬の服用による角膜厚の変化等によりコンタクトレンズがうまく調整されないため、視力変化・視野変化、コンタクトレンズ装用時の不快感等がみられたとの報告がある。 (保管上の注意) 遮光(気密容器)。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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月経困難症治療薬フリウェル配合錠LDとULDの使用にあたって|世田谷区の産婦人科なら冬城産婦人科医院

フリウェル uld あすか 避妊効果

OC(低用量ピル)は単なる避妊薬ではなく 快適な月経ライフを過ごすための女性の強い味方 今や月経困難症やPMS(月経前症候群)、子宮内膜症治療の中心的存在 OCの継続服薬にはそれ以外にも女性に嬉しいメリットがたくさんあります。 1.月経痛の軽減 OCを服用していても、見かけ上の月経である消退出血は起きますが、 出血量は少なく子宮収縮が抑えられるので痛みが激減〜消失します。 2.月経不順の改善 月経の周期がきちんとコントロールでき予定が立てやすくなります。 3.月経過多の軽減 子宮内膜の増殖が抑制されるので出血量は減少し、貧血も改善されます。 4.月経前症候群の軽減 月経前のイライラや落ち込み、不安などの心の不調が軽減されます。 5.プレ更年期の改善 35歳から45歳の方にみられる色々なプレ更年期の症状が軽減されます。 6.自律神経失調症の軽減 自律神経のバランスは女性ホルモンの影響を強く受けていますので、 OCによりその働きが安定します。 7.子宮内膜症の進行抑制と症状改善 OCによりホルモンの状態が安定することで子宮内膜の増殖が抑制できるため 生理痛が劇的に改善します。 8.卵巣癌や子宮体癌の予防 OCにより排卵が抑制されるため、 長期間服薬することで卵巣癌や 子宮体癌のリスクが低下します。 9、良性疾患の予防 良性乳房疾患や骨盤内感染症 の発生リスクが減少します。 ニキビや吹き出物の改善 OCに含まれる黄体ホルモンが ニキビ原因である男性ホルモン の働きを抑えるため、ニキビや 吹き出物、多毛が改善されます。 11、避妊効果 勿論ですがきちんと服用すれば 99. 9%の避妊効果が得られます。 1、 生理がなくなる? 月経は規則的に訪れ、軽くなります。 2、 太るのでは? 今までのピルに比べてホルモン量が少ないので、太りません。 むしろ、むくみは解消されてきます。 3、 副作用が心配? 軽い吐き気、倦怠感、乳房の張り、少量の不正出血などがみられる ことがありますが、多くは1,2ヶ月以内に治まります。 4、 将来、妊娠できなくなるのでは? 長期間服用しても、服用を止めればいつでも妊娠できる状態にすぐ戻ります。 使用される卵胞ホルモンはどれも エチニルエストラジオールの1種類ですが、黄体ホルモンには第1世代の ノルエチステロン、第2世代のレボノゲストレル、第3世代のデソゲストレル、 第4世代のドロスピレノンの4種類があります。 それぞれのピルに含まれる 黄体ホルモンの違いにより異なった特徴があります。 安全性と利便性を 考慮して、当院では第2世代以外の1相性タイプのみを処方しております。 服薬方法は21日間連続服薬し7日間休薬して、これを毎月繰り返します。 このピルは 黄体ホルモンが「デソゲストレル」なので、他剤よりも 男性ホルモンの作用が一番少ないことが特徴です。 ピルは元々大人のニキビ治療に高い効果があり、 通常は服用開始から3ヶ月程度で効果が現れますが、 マーべロンでは1ヶ月目から効果が出ることが多く、 ニキビでお悩みの方には一番おすすめのピルです。 また「デソゲストレル」は 子宮内膜維持作用が強く 服薬中の不正出血が起こりにくいことも特徴です。 当院では1シート1800円でご提供しております。 薬の組成はマーベロンと同一ですのでその特徴も同じです。 後発品ですが女性ホルモンに強いメーカーのお薬ですので 安心です。 当院では1シート1600円でご提供しております。 2008年に 認可された国内初のLEP製剤(保険適用治療薬)です。 月経時の強い痛みや子宮内膜症の治療薬だけでなく、 月経前の不快な心身の症状を治療する薬ですので、 PMSの治療薬としても効果があります。 現在では 月経困難症の中心的治療薬として広く普及しています。 成分はルナベルLDと同じで、月経困難症の保険治療薬です。 費用はルナベルLDの約半額に抑えることができます。 後発品ですが、女性ホルモンに強いメーカーのお薬ですので 安心してお勧めできるLEP製剤です。 このピルだけは他と異なり 24日間服薬し4日間休薬するタイプです。 服薬日数が少し 長めなのでPMS 月経前症候群)の治療にも適しています。 エストロゲン含有量が極めて少ないため嘔気や頭痛などの 副作用がより少なくなり、ニキビ防止にも効果があります。 その反面、飲み忘れると早い時期に不正出血が起こり易く、 ちゃんと服薬していても時々出血が起きる場合があります。 内服中に出血が頻繁にある場合は他のピルに変更します。 ルナベルLDよりも エストロゲン含有量が更に少なくなりました(ヤーズと同量)。 そのため嘔気や頭痛などの副作用がより出にくくなりました。 ヤーズとの違いは黄体ホルモンがノルエチステロンなので 血栓症リスクはヤーズよりも更に低下したと言われています。 但しヤーズ同様エストロゲン含有量が少ないがために 不正出血が起きやすいというデメリットがあります。 飲み忘れがなくても不正出血が起きることもあり、出血が 頻繁であればルナベルLDに切り替えるのが一般的です。 あすか製薬の薬剤だけがAG(原薬、添加物、製造方法が 先発品のルナベルULDと同等)なのでこれを採用してます。 先発品と同一なので、その特徴も全く同じです。 とりわけ 費用が先発品の約半額になりましたので嬉しいかぎりです。 定期的な休薬期間(月経のような出血)がないため、 うまく軌道に乗れば生理は年間3,4回で過ごせます。 生理自体の回数が少なくなりますので、PMS症状、 生理痛、骨盤痛、乳房痛など出現機会が減少します。 また過多月経や子宮内膜症に強い抑制効果があります。 ライフスタイルにより月経周期を 選べることが特徴です(28日か84日か)。 血栓症リスクが 低いという利点がある反面、アンドロゲン作用(ニキビ発生、 脂質上昇、性欲増強など)がやや強く現れることがあります。 避妊や治療目的でOC処方をご希望されて来院される方は、ご自宅で当院のチェックシートを 印刷していただき、予めチェックを済ませた上で来院時にご持参されますことをお勧めします。

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【禁忌】 次の患者には投与しないこと• 本剤の成分に対し過敏性素因のある患者• エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば乳癌,子宮内膜癌),子宮頸癌及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある.]• 診断の確定していない異常性器出血のある患者[性器癌の疑いがある.出血が性器癌による場合は,癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある.]• 血栓性静脈炎,肺塞栓症,脳血管障害,冠動脈疾患又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され,これらの症状が増悪することがある.]• 35歳以上で1日15本以上の喫煙者[心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある.]• 前兆(閃輝暗点,星型閃光等)を伴う片頭痛の患者[前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある.]• 肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者,亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある.]• 血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎症,糖尿病性網膜症等)[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある.]• 血栓性素因のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある.]• 抗リン脂質抗体症候群の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある.]• 手術前4週以内,術後2週以内,産後4週以内及び長期間安静状態の患者[血液凝固能が亢進され,心血管系の副作用の危険性が高くなることがある.(「重要な基本的注意」(6)の項参照)]• 重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため,症状が増悪することがある.]• 肝腫瘍のある患者[症状が増悪することがある.]• 脂質代謝異常のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある.また,脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため,症状が増悪することがある.]• 高血圧のある患者(軽度の高血圧の患者を除く)[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある.また,症状が増悪することがある.]• 耳硬化症の患者[症状が増悪することがある.]• 妊娠中に黄疸,持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[症状が再発するおそれがある.]• 妊婦又は妊娠している可能性のある患者(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)• 授乳婦(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)• 骨成長が終了していない可能性がある患者[骨端の早期閉鎖を来すおそれがある.]• オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照) 副作用 血栓症(頻度不明) 血栓症(四肢,肺,心,脳,網膜等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,下肢の急激な疼痛・腫脹,突然の息切れ,胸痛,激しい頭痛,四肢の脱力・麻痺,構語障害,急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと. アナフィラキシー(頻度不明) アナフィラキシー(呼吸困難,蕁麻疹,血管浮腫,そう痒感等)があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと. 注意 次の患者には慎重に投与すること 子宮筋腫のある患者[筋腫の腫大を促すことがあるので,定期的に内診や画像診断等の検査を行うなど慎重に投与すること.] 40歳以上の患者[一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため,これを助長するおそれがある.] 乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発するおそれがある.] 乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者[エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので,定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与すること.] 喫煙者(「禁忌」の項参照) 肥満の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある.] 血栓症の家族歴を持つ患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある.] 前兆を伴わない片頭痛の患者[脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある.] 心臓弁膜症の患者(「禁忌」の項参照) 軽度の高血圧(妊娠中の高血圧の既往も含む)のある患者(「禁忌」の項参照) 耐糖能の低下している患者(糖尿病患者及び耐糖能異常の患者)[耐糖能が低下することがあるので,十分コントロールを行いながら投与すること.] ポルフィリン症の患者[症状が増悪することがある.] 肝障害のある患者(「禁忌」の項参照) 心疾患,腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがある.] てんかん患者[症状が増悪することがある.] テタニーのある患者[症状が増悪することがある.] 本剤を避妊目的で使用しないこと. 本剤の服用により,年齢,喫煙,肥満,家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず 血栓症があらわれることがあるので,次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと. 緊急対応を要する血栓症の主な症状 下肢の急激な疼痛・腫脹,突然の息切れ,胸痛,激しい頭痛,四肢の脱力・麻痺,構語障害,急性視力障害等 患者に対しても,このような症状があらわれた場合は,直ちに服用を中止し,救急医療機関を受診するよう説明すること. 本剤の服用中に,血栓症が疑われる症状があらわれた場合は,投与を中止するなど適切な処置を行うこと. 血栓症が疑われる症状 下肢の疼痛・腫脹・しびれ・発赤・熱感,頭痛,嘔気・嘔吐等 血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態,顕著な血圧上昇,脱水等)が認められる場合は,投与を中止するなど適切な処置を行うこと. 患者には,投与開始時及び継続時に以下について説明すること. 血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること. 血栓症が疑われる症状があらわれた場合や,血栓症のリスクが高まる状態になった場合は,症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談すること. 血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は,本剤の使用を医師に告知し,本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること. 本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には,血栓症の予防に十分配慮すること(「禁忌」の項参照). 年齢及び 喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告があるので,本剤服用患者には 禁煙するよう指導すること(「禁忌」の項参照). 本剤の投与に際しては,患者の病歴調査及び検診が必要である.この検診には,血圧測定,乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる.本剤投与中は 6カ月毎の検診を行い,1年に1回以上,子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行うこと.また,1年に1回,子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること. 乳癌の検査は,患者に自己検診を行うよう指導すること.特に,乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者では注意が必要である. 本剤投与中の器質的疾患を伴う月経困難症患者では,不正性器出血の発現に注意するとともに定期的に内診及び超音波検査等を実施して,器質的疾患の増悪の有無を確認すること.特に,子宮内膜症性卵巣嚢胞(卵巣チョコレート嚢胞)は,自然経過において悪性化することを示唆する報告があるので,画像診断や腫瘍マーカー等の検査も行うこと.本剤投与中に腫瘤が増大するなど器質的疾患の増悪が認められる場合は,他の治療法も勘案したうえで投与継続の可否を判断すること. 本剤投与中は経過を十分に観察し,期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず,他の適切な治療を考慮すること. 本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので,1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い,定期的に画像診断及び臨床検査(血液検査等)を行うなど,患者の状態に十分注意すること. フリウェル配合錠ULD「あすか」のエチニルエストラジオールの用量はフリウェル配合錠LD「あすか」より低用量であり,ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠の臨床試験においてULD製剤がLD製剤と比較して不正性器出血の発現率が高いことを踏まえ,症状や治療目標に応じて治療薬を選択すること. 服用中に不正性器出血が発現した場合,通常は投与継続中に消失するが,長期間持続する場合は,腟細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上,投与すること. 本剤の投与に際しては,問診,内診,基礎体温の測定,免疫学的妊娠診断等により,妊娠していないことを十分に確認すること. 本剤投与により希発月経等の月経異常や不正性器出血がみられる.患者にはあらかじめ十分に説明し,通常の月経に比べて出血量が多く持続日数が長い場合あるいは月経の発来がない場合には,医師へ相談するよう指導すること.出血が続く患者には必要に応じて血液検査等を実施し,異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止など適切な処置を行うこと. 服用中に消退出血が2周期連続して発来しなかった場合,投与継続に先だって妊娠していないことを確認すること. 服用中に激しい下痢,嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良をきたすことがあり,妊娠する可能性が高くなるので注意すること. 妊娠を希望する場合には,本剤の服用を中止後に月経周期が回復するまで避妊させることが望ましい. 本剤は黄体ホルモンと卵胞ホルモンの配合剤であることから,黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを含有する薬剤(経口避妊薬等)を使用している場合は,本剤の投与開始前に中止させること.また,本剤投与中にこれらの薬剤を使用しないよう患者に指導すること. 薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている). 毎日一定の時刻に服用させること. 本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること. 初めて服用させる場合,原則として月経第1~5日目に服用を開始させること. 万一前日の飲み忘れに気付いた場合,直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し,当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する.2日以上服薬を忘れた場合は,気付いた時点で前日分の1錠を服用し,当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し,その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続すること. 妊婦,産婦,授乳婦等への投与 妊婦には投与しないこと. 妊娠が確認された場合には投与を中止すること.なお,2周期連続して消退出血が発来しなかった場合,妊娠している可能性があるため,妊娠の有無について確認すること.[妊娠中の服用に関する安全性は確立されていない.] 授乳中の患者には投与しないこと.[母乳の量的質的低下が起こることがある.また,母乳中への移行,児において黄疸,乳房腫大が報告されている.] 小児等に対する安全性は確立されていない(使用経験がない). 吸収・血中濃度 〔LD〕 単回投与 健常成人女性29例への本剤(ノルエチステロン1mg,エチニルエストラジオール0. 1 12. 4 1. 0 6. 1 エチニルエストラジオール 0. 357 0. 031 1. 5 9. 3 22. 1 2. 7 9. 2 エチニルエストラジオール 1. 455 0. 052 1. 0 12. ,n=9) 〔ULD〕 単回投与 健常成人女性12例への本剤(ノルエチステロン1mg,エチニルエストラジオール0. 3 12. 2 1. 8 7. 9 エチニルエストラジオール 0. 171 0. 017 1. 4 5. ,n=12) 反復投与 ノルエチステロン,エチニルエストラジオールともに投与4日目から定常状態に達すると考えられる. 代謝 ノルエチステロンは主にステロイド骨格中のA環の還元により代謝され,その後硫酸抱合あるいはグルクロン酸抱合を受ける.エチニルエストラジオールは肝ミクロゾーム代謝酵素によって不活性代謝物へ変換され,その後硫酸抱合,あるいはグルクロン酸抱合を受ける(ヒト). 排泄 ノルエチステロン及びエチニルエストラジオールは主に胆汁を経由して,糞中に排泄された(ラット). 一般名同一薬剤リスト• あすか製薬株式会社 薬剤一覧• 武田薬品工業株式会社 薬剤一覧•

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