アビガン どうなる。 アビガンてどうなったの?新型コロナ…。米中などが新型コロナ薬開発で覇権争い...

新型コロナ 「フサン」と「アビガン」併用投与で症状改善 東大

アビガン どうなる

当初は新型インフル向け アビガンをめぐっては、藤田医科大学が進めている特定臨床研究が中間解析の結果、有効性を示せなかったとする記事を一部報道機関が流した。 藤田医大はこの件について20日、Zoomで会見を開き「中間解析は有効性を評価するものではない」とし、現段階では判断できないと説明した。 安倍首相はこれまで、会見などで「3千例近い投与が行われ、効果があるという報告も受けている」「効果があるという成果が出れば、月内の承認を目指したい」と、いった発言を繰り返してきた。 アビガンは、新型インフルエンザの薬として2014年に承認された。 タミフルなどのインフル治療薬は細胞内でのウイルス増殖を抑えないものが大半だが、アビガンは増殖そのものをブロックする。 ウイルスに耐性ができるなどほかの治療薬が効かなくなった事態を想定し、国が必要と判断した場合にのみ患者に使うことを検討する、という前提だった。 このため、新型インフル発生時の「切り札」というイメージを持たれているが、現実は、そもそも効果があるのかどうかさえはっきりしていない。 アビガンについて、医薬品医療機器総合機構の審査報告書にはこうある。 「本剤の季節性のA型またはB型インフルエンザウイルス感染症に対する有効性はいまだ検証されたとは言えず、米国において臨床での有効性が示唆された段階に過ぎない」 厚生労働省新型インフルエンザ関連の小委員会作業班メンバーとして、アビガンの有用性について検討したことがある倭(やまと)正也・りんくう総合医療センター感染症センター長(大阪府)は「アビガンに新型コロナへの治療効果があるのかどうかは、まだ証明されていない」と話す。 りんくう総合医療センターでも、人道的な見地から未承認薬を使う制度を利用し、10人ほどの患者で使ったという。 しかし、効果があったかどうかは判断できていないという。 「自然経過で治る場合もあるだろうし、逆にプラセボ効果といって、アビガンを飲んでいるというだけで患者が何らかの安心感を得られる場合もある」。 患者をアビガンをのんだグループとのんでいないグループに分けて比較試験をしないと、見極めが難しいという。 アビガンはコロナに効く? それでは、アビガンの効果を裏付ける試験はどういう状況にあるのか。 国内では、開発したメーカーの富士フイルム富山化学が96例を目標にアビガンを使った場合と使わなかった場合とに分けて効果を比較する前向きの臨床試験を進めている。 藤田医科大学は特定臨床研究のほか、アビガンを使った患者の経過を観察する研究にも取り組んでいる。 臨床研究に詳しい植田真一郎・琉球大教授(臨床薬理学)は「国内でも患者に使う観察研究が進んでいるが、これは人道的な見地からアビガンを使い、経過を記録しているに過ぎない。 自然に治る患者さんが多いため、病状の改善がアビガンによるものか、自然経過なのかまったくわからず、何千例積み上げても効果を評価できない。 効果をみるには、アビガンを使った患者と使わなかった患者を比較して効果を確かめる臨床試験が必要だ」と話す。 そのうえで、臨床試験の難しさも指摘する。 このため、臨床試験によって薬の効果を致死率の違いで比べることは難しく、症状が続く期間など評価が難しい指標で比べざるを得なくなる」 先日、新型コロナに対して米国….

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アビガン「有効性示せず」ってどういうこと?期待は裏切られたのか、専門家に聞きました:新型コロナ(市川衛)

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5月19日夜の報道で、「アビガン」の新型コロナウイルスの有効性が示せなかったというネガティブな報道が有りました。 その報道によって5月20日の富士フィルの株価は大きく下落致しました。 はたして富士フィルムの株価は今後どうなるのでしょうか?• アビガンの有効性が示せず株価下落 アビガンですが、新型コロナウイルスへの日本製の代用薬として市場でも期待していた方は多いのではないのでしょうか?市場だけでなく株などに興味が無い方々も期待していましたよね。 しかし19日夜にアビガンの有効性が示せなかったと報道が有りました。 それにより、アビガンへの市場の期待が大きかっただけに5月20日の富士フィルムの株価が大きく下がりました。 午後に入って少し株価を戻しましたが、それでも2. そもそも富士フィルムってどんな会社? その名の通り富士フィルムは元々写真フィルムを製造・販売していた会社です。 年代によっては使い捨てカメラの「写るんです」などが有名でしたよね。 今もあるのかな? その後、世の中がデジタル化していき、世の中の風潮がデジカメへとシフトしていきました。 レントゲンなども今ではほとんどデジタルですね。 そんな大荒れのフィルム業界の中でも奮闘し、今ではプリンタなどのオフィス用品、グラフィックシステム、医療の画像診断システムや薬品・化粧品など展開は多岐にわたります。 ちなみに世界シェア最大手だったアメリカのフィルム会社 コダックはフィルムからデジタル化へのシフトを失敗し破産しております。 そんな中でも富士フィルムは業績を上向きにしてきた会社です。 アビガンが売れなければ富士フィルムの業績は危ない? 今回の新型コロナウイルスで一躍有名になったアビガンですが、そもそも現状は日本市場に出回っておりません。 病院やクリニックなどではアビガンは処方されないという事ですね。 政府が新型インフルエンザの特効薬として万が一のために備蓄をしているだけです。 年間2兆円ほど富士フィルムの全売り上げの中のインパクトとしては実際どんなに多く見積もっても1~2%ほどだと考えます。 アビガンがニュースなどにも取り上げられるようになり有名にはなりましたが、売れようが売れまいが、皆さんが思っているよりも実際の業績にはさほどインパクトは無いと考えます。 富士フィルムの株は買いか?売りか? 今回の報道は確かにとてもネガティブな報道です。 アビガンを期待していた投資家は当然売りに入るでしょう。 もしかしたら機関投資家ですら売りに入るかもしれません。 しかし、先述した通り富士フィルムは、写真フィルムからデジタル化への大波も乗り越えてきた会社ですし、業績や各数値を見てもかなり盤石な会社です。 アビガンの新型コロナウイルスへの優位性が否認されたという事で、失望売りが入り、株価がもう少し下がるようであれば積極的に買いに行っていい銘柄だと思っております。 まとめ アビガンは富士フィルム全体の売り上げの中のインパクトは元々かなり小さいと見ております。 メディアで騒がれているから株価が敏感に反応しているだけです。 先述した通り富士フィルムの業績は数値から見てもかなり盤石でとても優良企業と言えます。 アビガンに対するメディアのネガティブ報道により、もしこのまま株価を下げるようでしたら、ディスカウント価格だと思い積極的に買いに行っていい株だと断言いたします。 補足 以前の記事でも書かせて頂きましたが、私個人的には普段はほぼチャートのみを参考にしてトレードをしております。 頭の中では7割以上の割合でチャートに頼っています。 しかし今回の新型コロナウイルス騒動では、予期せぬ株価の動きが散見されるため、ファンダメンタルも重要視するようになっております。 今回はファンダメンタルの分野でブログを書かせて頂きましたが、FX初心者・株初心者の方には、まずはチャートのみでトレードしていただく事を強くお勧めいたします。 こちらの記事を参考にして頂ければと思います。 また買い時の株が有りましたら、まだブログに上げたいと思います。 それではまた。 kana888t.

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アビガンは、なぜ承認されないのか?

アビガン どうなる

皆さんこんにちは代表の内田です。 今日はゴールデンウイークの只中でいいお天気です。 本当なら行楽地に出かけて思いっきり休日を楽しみたいですね。 あいにく新型コロナウィルス、COVID-19の影響で、外出は自粛ですからそれは叶いませんが。。。 さて、COVID-19にはインフルエンザのような承認された治療薬がまだありません。 これが問題を深刻にし、私たちを不安にする大きな要因になっています。 治療薬があればもっと状況は改善しそうです。 最近は治療薬候補として、アビガンなど色々な名前を聞きます。 )」 つまり、アビガンはインフルエンザの治療薬です。 すなわち、同じウイルスでもコロナウイルスの治療薬としては承認されていません。 そして効能・効果の使用上の注意としてこの薬は、「当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。 」とされており、とても特別な薬なのです。 それにもかかわらず、このように特別な状況では使用が許される形で承認となった理由は「タミフルなど既存薬は、ウイルスを細胞内に閉じ込めて増殖を防ぐ。 対してアビガンは、感染した細胞内で、ウイルスの遺伝子複製を阻害して増殖を防ぐ。 そういう疾患に対して薬を飲んだら効果があったというためには本来薬を飲んだ場合と飲まなかった場合とで比較するしか判定ができません。 しかし、同じ人で飲む前と飲んだ後で考えた時に、飲んだ後で症状が改善したとしてもそれが薬の効果なのか自然に治ったのかは比べられません。 ですから、飲んだ人と飲まない人で比較するしか方法はありません。 この時に、重症な人だけに薬を投与して、そうでない人には薬を投与しないのであれば、結果が歪んでしまいます。 正しく評価するためには治療薬を使用する群とプラセボ薬を使用する群についてランダムに分けて比較することが最適といわれています。 このような試験をランダム化比較試験(randomized controlled trial, RCT)といい、さらに患者も医療従事者もどの人が治療薬かプラセボ薬を飲んだかがわからない状態で試験を行う方法を二重盲検(double blind)といい、より好ましいとされています。 プラセボよりもほんのちょっとでも効果があれば有効だと言ってよいかについては難しいところです。 COVID-19 の患者さん20人に対して治療薬は10人中8人が改善し、プラセボ薬は10人中7人が改善したとします。 比率を取ると治療薬は1. 14倍効果があることになりますが、皆さんはどう思われますか。 では、治療薬が10人中3人、プラセボ薬は10人中2人の場合、治療薬は1. 5倍効果がありますがどうでしょう。 さらに、治療薬が10人中4人、プラセボ薬は10人中2人の場合、治療薬の効果は2倍の効果があったことになりますが、どうでしょうか。 これではキリがありませんので、科学の世界では統計学を使います。 いわゆる有意差があるかないかです。 統計学にあまり詳しくない人でも、直感的に20人の研究より2000人の研究の方が結果に信頼が持てることは理解できると思います。 10人や20人では1人の差でパーセンテージは大きく変わりますし。 本来ならCOVID-19の患者全員(症状がない人に飲ませても仕方ないですし、重症者と軽症者では効果に差があるかもしれないので、対象をある程度絞ることが前提ですが、この全員とは適切に決めた対象者全員)に投与して出てきた数字を比較すればそもそも統計学は必要ありません。 数字で勝った負けたで判断できます。 しかし、世界中の対象者全員で試験することは不可能なので、一部の患者に投与することになります。 その一部の選ばれた患者で得られた結果から全世界で実施した結果を推測するわけです。 治療群の結果もプラセボの結果も推測結果です。 そして推測した結果どうしを比較して治療群の方が有効であるかどうかを決めるわけです。 これでやっと治療薬がプラセボより効果があるといえます。 05に他なりません。 ちなみに5%とは私たちが便宜的に決めているだけで、P値は0. 1でもいいかもしれないし、0. 01でなくてはダメだと考える人がいてもおかしくはありません。 また理論上、同時に投与した患者の数(研究参加者)が増えれば増えるほど、同じ治療効果(例えば、1. 14倍の改善率)でも有意差が出やすいため、些細な改善率(例えば、1. 000001 倍の改善率)でも理論上、限りなく投与患者数を増やせばどこかで有意差になります。 これが統計のマジックともいわれる所以です。 ですから、医学界では単純に有効性についてプラセボとの差に有意差があっても、実際にどれくらい医療上のインパクトがあるかという点がとても大事なのです。 さらに、有効でも副作用が強いのではれば、効果と天秤にかけて判断することになります。 その判断にも明確な科学的な基準はありません。 病気や患者の特性を加味してケースバイケース判断することになります。 レムデシビルがどのような薬か、そして、どのような治療成績がこれまで公表されているかについては、「早期承認見込み 新型コロナ治療薬レムデシビルの有効性は?」(忽那賢志、Yahoo! ニュース、2020年5月2日、 )にとてもよくまとまっていますので、参考にされるとよいと思います。 皆さんはこれをご覧になって、レムデシビルがCOVID-19 にはとても有効だと思われますでしょうか。 私の個人的な意見ですが、この薬は少なくとも特効薬ではないように思います。 米国のデータからは確かに一定の治療効果が認められました。 回復までの日数(中央値)をレムデシビル群とプラセボ群と比較して有意に差がありました。 プラセボ15日間に対して11日間です。 そして死亡率についてもプラセボ11. 059)。 この結果について、人工呼吸器をつけるような重症患者さんが対象だとしたら回復の日数で4日間の差があるというのは大きいと考えている方もいらっしゃいます。 治療効果の考え方として、何人治療すれば一人の患者が助かるのかという指標があります。 今回の米国NIHの研究では、死亡率がプラセボ11. 個人的にはもっと効果があって欲しかったという印象です。 とはいえ、この結果で規制当局が使用許可を出すのは妥当といえるでしょう。 勿論、他の試験結果を考慮すれば話は別になる可能性はあります。 この時にFDAの考え方として、他国のデータは信頼に足らないために考慮しないという立場も取りえます。 今回の米国NIHの研究だけで考えれば、インフルエンザの治療薬として有名なタミフルの添付文書を見ると、タミフルの海外の治験(承認取得のために行う法規制に準拠した治療試験のこと)では、症状が消えるまでの時間(中央値)において、タミフル群が78. 2時間なの対してプラセボ群は112. 5時間(両群およそ300例、p<0. 0001)であり、差は一日半でした。 安全性に特段の問題がなければこの米国NIH研究の結果はこれと遜色はないと考えていいと思います。 他方、日本には医薬品の緊急使用許可制度はありません(と理解していますが、間違えていたらどなたかご教示ください。 後述の特例承認制度とも別の制度としてです)。 日本で厚生労働省が緊急だからという理由で普通とは異なるプロセスでアビガンを承認したら、何かあったときに誰かが責任をとらないといけないわけです。 この点、日本は国や、時には行政官個人が責任を取らされる可能性がありますので、慎重にならざるを得ないかと思います。 それでは、日本できちんと治験を実施し、その先に進むしかないということになります。 しかし、実際に治験を実施して、通常の承認審査のプロセスを経ると、おそらく時間がかかりすぎて現実的ではないでしょう。 このため、医療機関が倫理委員会からの承認を取得し、医師の裁量で実施する観察研究の中で使用する形での投与はある意味現実的といえます。 実際、アビガンの使用を希望する医療機関はこの方法で使えます。 しかし、治験ではない観察研究の方法では厚労省の承認にはつながらないという制度になっています。 他方、レムデシビルのFDA緊急使用許可を受けて、日本でも近く特例承認可能性が高いと報道されています。 では、この日本の医薬品特例承認とは何でしょうか。 1 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。 2 その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。 )において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。 ここで(2)に注目しましょう。 外国での販売が認められていないとだめなのです。 つまり、アビガンを日本で(厚労省の特例承認付きで)早期に使えるようにするためには、レムデシビルのように米国FDAのEUAを取得後に日本で特例承認を取るという方法が早いのではないかと考えています。 最初のレムデシビルが許可を得たとはいえ、今の段階ではまた対照薬はプラセボが妥当だろうと思います。 そして、RCTでないと米国でもEUAを得るのは難しいのではないかと考えています。 メカニズム的には効果がありそうな薬ですが、これまでCOVID-19 の治療薬としての効果は明らかにはされていません。 そこに米国ではレムデシビルが緊急使用許可を得ました。 これを受けて日本でもレムデシビルが特例承認されそうです。 特例承認された薬と未承認の薬では特例承認された薬の方が用いられそうです。 ただし、このような世界的な緊急時には海外の薬が日本に十分に輸入できないかもしれないというリスクもあります。 これはもはや国家の安全保障上の問題と言えます。 アビガンの国内承認のためには欧米でのRCTが速やかに実施されFDAの緊急使用許可等を得ることが早道ではないかと考えています。 実際のCOVID-19感染症に対する治療については、ここでは詳細には触れませんが、ウイルスの増殖を防ぐというレムデシビルやアビガンのメカニズムを考えた時に既に重症化している患者さんよりも、軽症の段階で使用する方がメリットが高いかもしれないと考えています。 サイトカインストームからの重症化のプロセスに対しては、ウイルスの増殖そのものを抑えるのとは別の体の反応に対する治療が必要かもしれないからです。 勿論重症例に併用という方法は考えられます。 レムデシビルやアビガンがCOVID-19の特効薬であり、感染してもこれらの薬があれば安心だとは決して言いきれないと考えます。 レムデシビルが国内で特例承認を得ても、慢心せず、COVID-19 による感染者数や死亡者数の増加や医療の崩壊を防ぐためにやるべきことをやることが大切だと思います。 当然、経済的な面も考慮にいれて、この先の私たちの取るべき行動は変わっていくとは考えていますが。 一刻も早くCOVID-19問題が終息し、平穏な生活が戻ることを心から願っています。 どうか皆さんも大事になさってください。 Yan Gao , et al.

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